Dispositivo intrauterino a spirale Mirena 1pc

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descrizione

Composizione e forma di rilascio

Sistema intrauterino (IUD) con una velocità di rilascio del principio attivo di 20 mcg / 24 h (nel periodo iniziale)

contiene 52 mg di levonorgestrel

in confezione sottovuoto di plastica e carta 1 pezzo 1 scatola per scatola.

Il prodotto è costituito da un conduttore e un sistema intrauterino (IUD) che rilascia levonorgestrel. Lo IUD è posizionato nel tubo conduttore. Il sistema è costituito da un nucleo ormonale-elastomerico bianco o quasi bianco posto su un corpo a forma di T e coperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel. Il corpo a forma di T ha un anello ad un'estremità e due spalle all'altra. I thread sono collegati al loop per rimuovere il sistema. Il sistema è privo di impurità visibili.

Mirena è un dispositivo intrauterino. È un sistema elastomerico a forma di T (dispositivo), la cui asta verticale è costituita da un contenitore contenente levonorgestrel, coperto da una speciale membrana attraverso la quale la diffusione controllata in modo continuo di levonorgestrel è di 20 μg / giorno (nel periodo iniziale).

Il levonorgestrel, entrando direttamente nella cavità uterina, ha un effetto locale diretto sull'endometrio, prevenendo i cambiamenti proliferativi in ​​esso e riducendo quindi la sua funzione di impianto, e aumenta anche la viscosità del muco del canale cervicale, che impedisce la penetrazione dello sperma nella cavità uterina.

Il levonorgestrel ha anche un effetto sistemico insignificante, manifestato dall'inibizione dell'ovulazione in un numero di cicli.

Mirena riduce la quantità di sanguinamento mestruale, riduce il dolore pre e mestruale. Nelle donne con menorragia, dopo 2-3 mesi di utilizzo di Mirena, il volume del sanguinamento mestruale diminuisce dell'88%. Ridurre la perdita di sangue mestruale riduce il rischio di anemia sideropenica.

L'efficacia di Mirena nella prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia continua con estrogeni era ugualmente elevata sia con l'uso orale che percutaneo di estrogeni.

– protezione dell'endometrio dall'iperplasia durante la terapia sostitutiva con estrogeni.

– gravidanza o sospetto;

– neoplasie maligne dell'utero o della cervice;

– malattie infiammatorie degli organi pelvici;

– displasia cervicale;

– anomalie congenite e acquisite dell'utero, che impediscono l'introduzione di contraccettivi intrauterini;

– sanguinamento uterino patologico;

– infezioni del tratto urinario inferiore;

– aborto settico negli ultimi tre mesi;

– malattie epatiche acute, tumori al fegato;

– malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni;

– Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Mirena deve essere usato con cautela, dopo aver consultato uno specialista, oppure si dovrebbe discutere della fattibilità della rimozione del sistema se si verifica o si verifica una delle seguenti condizioni:

– emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi che indicano ischemia cerebrale;

– mal di testa insolitamente grave;

– Un marcato aumento della pressione sanguigna;

– una diagnosi confermata o presuntiva di una neoplasia ormonale dipendente, incluso cancro al seno

– gravi malattie delle arterie, tra cui ictus e infarto del miocardio.

Dosaggio e somministrazione

Per le donne in età fertile, si raccomanda di introdurre il sistema intrauterino nella cavità uterina nei giorni 1-7 del ciclo mestruale; dopo l'aborto artificiale nel primo trimestre di gravidanza – immediatamente dopo le mestruazioni successive; dopo il parto spontaneo semplice – non prima di dopo 6 settimane.

Mirena deve essere rimosso dopo 5 anni. In questo caso, è contemporaneamente possibile introdurre un nuovo sistema intrauterino.

Quando si esegue la terapia sostitutiva con estrogeni, Mirena può essere somministrato durante gli ultimi giorni di mestruazioni o emorragia da sospensione, nelle donne con amenorrea – in qualsiasi momento.

Gli effetti collaterali si sviluppano spesso nei primi mesi dopo l'introduzione di Mirena nell'utero; con un uso prolungato, scompaiono gradualmente. I seguenti effetti avversi sono stati descritti nelle donne che usano Mirena, ma la loro relazione con l'uso del farmaco non è stata confermata in tutti i casi.

Gli effetti indesiderati comuni (osservati in oltre il 10% delle donne che usano Mirena) comprendono cambiamenti nella natura del sanguinamento uterino e delle cisti ovariche benigne.

In tutte le donne che usano Mirena si osservano vari tipi di alterazioni della natura del sanguinamento (sanguinamento frequente, prolungato o intenso, spotting, oligo- e amenorrea). Il numero medio di giorni e mesi in cui si osserva lo spotting nelle donne in età fertile diminuisce gradualmente da 9 a 4 giorni durante i primi 6 mesi dopo l'installazione dello IUD. La percentuale di donne con sanguinamento prolungato (più di 8 giorni) diminuisce dal 20 al 3% nei primi 3 mesi di utilizzo di Mirena. Negli studi clinici, è stato scoperto che nel primo anno di utilizzo di Mirena, il 17% delle donne aveva un'amenorrea della durata di almeno 3 mesi.

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Quando Mirena viene usato in combinazione con la terapia sostitutiva con estrogeni, nei primi mesi di trattamento, la maggior parte delle donne nel periodo peri- e postmenopausale presenta spotting e sanguinamento irregolare. In futuro, la loro frequenza diminuisce e circa il 40% delle donne che ricevono questa terapia negli ultimi 3 mesi del primo anno di trattamento, il sanguinamento scompare del tutto. I disturbi del sanguinamento sono più comuni nel periodo perimenopausale rispetto al periodo postmenopausale.

La frequenza di rilevazione delle cisti ovariche benigne dipende dal metodo diagnostico utilizzato. Secondo studi clinici, i follicoli ingrossati sono stati diagnosticati nel 12% delle donne che usano Mirena. Nella maggior parte dei casi, l'aumento dei follicoli era asintomatico e scompariva entro 3 mesi.

Applicazione in gravidanza e allattamento

Mirena non può essere usato durante la gravidanza o sospettato di esso. Se si verifica una gravidanza in una donna durante l'uso di Mirena, si consiglia di rimuovere lo IUD, perché qualsiasi contraccettivo lasciato in situ aumenta il rischio di aborto spontaneo e parto prematuro. Rimozione di Mirena o sondaggio dell'utero può anche portare ad un aborto spontaneo. Se è impossibile rimuovere attentamente il contraccettivo intrauterino, è necessario considerare la fattibilità dell'interruzione artificiale della gravidanza. Se una donna vuole mantenere una gravidanza, dovrebbe essere informata del rischio e delle possibili conseguenze della nascita prematura per il bambino. In tali casi, il corso della gravidanza deve essere attentamente monitorato. È necessario escludere una gravidanza extrauterina. La donna dovrebbe essere spiegata che dovrebbe segnalare tutti i sintomi che suggeriscono complicazioni della gravidanza, in particolare dolore come la colica nell'addome inferiore, accompagnata da febbre.

Nonostante l'uso intrauterino e l'azione locale dell'ormone, il suo effetto teratogeno (in particolare la virilizzazione) non può essere completamente escluso. A causa dell'elevata efficacia contraccettiva di Mirena, l'esperienza clinica relativa agli esiti della gravidanza durante il suo utilizzo è limitata. Tuttavia, una donna dovrebbe essere informata che oggi non ci sono prove di difetti alla nascita causati dall'uso di Mirena in caso di gravidanza continuata fino al parto senza rimozione dello IUD.

Il levonorgestrel è stato trovato nel latte materno, ma è improbabile che aumenti il ​​rischio per il bambino alle dosi rilasciate da Mirena, situata nella cavità uterina.

Si presume che l'uso di qualsiasi metodo contraccettivo progestinico solo 6 settimane dopo la nascita non abbia un grave effetto sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Solo i metodi gestagenici non influenzano la quantità e la qualità del latte materno. Casi rari di sanguinamento uterino sono stati segnalati in donne che usano Mirena durante l'allattamento.

Prima dell'introduzione del sistema intrauterino Mirena, si raccomanda a una donna di sottoporsi a un esame medico e ginecologico generale approfondito (compreso lo studio delle ghiandole mammarie), per escludere la gravidanza. Inoltre, dovrebbero essere escluse le malattie a trasmissione sessuale. Gli esami di controllo preventivo devono essere eseguiti almeno 1 volta all'anno.

Alcune donne con l'uso di Mirena sviluppano oligomenorrea o amenorrea, che con la menorragia ha un effetto terapeutico. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, viene ripristinata la funzione mestruale.

Il sistema intrauterino Mirena è efficace per 5 anni. La capacità di dare alla luce bambini è ripristinata nell'80% delle donne 12 mesi dopo la rimozione del contraccettivo.

Con questo metodo di applicazione, un sovradosaggio non è possibile.

L'efficacia dei contraccettivi ormonali può diminuire quando si assumono farmaci che cambiano il funzionamento degli enzimi epatici, in particolare primidone, barbiturici, difenina, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina; suggerisce che anche griseofulvin agisce. L'effetto di questi farmaci sull'attività contraccettiva di Mirena non è stato studiato, probabilmente non è significativo, poiché Mirena ha principalmente effetti locali.

Recenti studi epidemiologici mostrano che le donne che assumono minipillole contenenti solo gestagene possono avere un leggero aumento del rischio di tromboembolia venosa, ma i risultati di questi studi erano statisticamente inaffidabili. Tuttavia, se vengono identificati i sintomi della trombosi, è necessario prendere immediatamente le misure diagnostiche e terapeutiche appropriate.

Una donna deve consultare un medico se si sviluppano sintomi di trombosi venosa o arteriosa, che possono includere: dolore alle gambe unilaterale e / o edema; improvviso forte dolore al petto, con o senza radiazione nel braccio sinistro; respiro corto improvviso tosse improvvisa in forma; qualsiasi mal di testa insolito, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o totale della vista; diplopia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; perdita di coscienza con / o senza convulsioni; debolezza o perdita di sensibilità molto significativa che appare improvvisamente su un lato o in una parte del corpo; compromissione motoria; "Pancia affilata."

I sintomi che indicano una trombosi vascolare della retina comprendono una perdita della vista parziale o completa inspiegabile, l'insorgenza di ptosi della palpebra o diplopia, gonfiore della papilla del nervo ottico o danni ai vasi retinici.

Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose o della tromboflebite delle vene superficiali nel verificarsi di tromboembolia venosa.

Mirena deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia valvolare congenita o acquisita, tenendo presente il rischio di endocardite settica. Quando si installa o si rimuove uno IUD in questi pazienti, è necessario eseguire una profilassi antibiotica.

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Il levonorgestrel a basse dosi può influire sulla tolleranza al glucosio e pertanto il suo contenuto nel sangue deve essere regolarmente controllato nelle donne con diabete e utilizzando Mirena.

Alcune manifestazioni di poliposi endometriale o cancro possono essere mascherate da sanguinamento irregolare. Con sanguinamento intermestruale prolungato e persistente, è necessario un ulteriore esame per chiarire la diagnosi.

Mirena non appartiene ai metodi di prima scelta, né per le giovani donne che non sono mai state in gravidanza, né per le donne nel periodo postmenopausale con grave atrofia uterina.

Oligo e amenorrea

L'oligo- e l'amenorrea nelle donne in età fertile si sviluppano gradualmente, in circa il 20% dei casi di utilizzo di Mirena. Se le mestruazioni sono assenti entro 6 settimane dall'inizio dell'ultima mestruazione, la gravidanza deve essere esclusa. I test di gravidanza ripetuti per l'amenorrea sono facoltativi, a meno che non vi siano altri segni di gravidanza.

Quando Mirena viene usato in combinazione con una terapia sostitutiva con estrogeni costante, la maggior parte delle donne sviluppa gradualmente amenorrea nel corso di 5 anni.

Infezioni pelviche

Il tubo conduttore aiuta a proteggere Mirena dalla contaminazione da microrganismi durante l'installazione e il conduttore Mirena è appositamente progettato per ridurre al minimo il rischio di infezione. Quando si utilizzano IUD con rame, il massimo rischio di infezione degli organi pelvici cade il primo mese dopo l'installazione del sistema; in futuro il rischio è ridotto. Numerosi studi hanno dimostrato che l'incidenza delle infezioni pelviche nelle donne con Mirena è inferiore rispetto agli IUD contenenti rame. È stato stabilito che la presenza di numerosi partner sessuali è un fattore di rischio per le infezioni degli organi pelvici. Le infezioni degli organi pelvici possono avere gravi conseguenze: possono interrompere la funzione riproduttiva e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina.

In caso di endometrite ricorrente o infezione degli organi pelvici, nonché in caso di infezioni acute gravi o resistenti al trattamento, Mirena deve essere rimosso per diversi giorni.

Anche nei casi in cui solo i singoli sintomi indicano la possibilità di infezione, sono indicati l'esame batteriologico e il monitoraggio.

I possibili segni di espulsione di qualsiasi IUD sono sanguinamento e dolore. Tuttavia, il sistema può essere espulso dalla cavità uterina invisibilmente a una donna. L'espulsione parziale può ridurre l'efficacia di Mirena. Poiché Mirena riduce la perdita di sangue mestruale, un suo aumento può indicare un'espulsione dello IUD.

Se la posizione non è corretta, lo IUD deve essere rimosso. Dopo la rimozione, è possibile installare un nuovo sistema.

La donna deve spiegare come controllare le corde di Mirena.

La perforazione o la penetrazione del corpo o della cervice da parte del contraccettivo intrauterino si verificano raramente, principalmente durante l'installazione. In questi casi, il sistema dovrebbe essere rimosso.

Le donne con una storia di gravidanza extrauterina che sono state sottoposte a chirurgia tubarica o infezione pelvica sono ad alto rischio di gravidanza extrauterina. La possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere presa in considerazione in caso di dolore nell'addome inferiore, specialmente se associati alla sospensione delle mestruazioni o quando un paziente con amenorrea inizia a sanguinare. La frequenza della gravidanza extrauterina nelle donne che usano Mirena era di 0,06 per 100 donne all'anno. Questo indicatore è inferiore a quello delle donne che non hanno usato contraccettivi (0,3-0,5 per 100 donne all'anno).

Se i fili per rimuovere lo IUD durante lo studio durante l'osservazione a lungo termine non possono essere rilevati nella regione cervicale, la gravidanza deve essere esclusa. I fili possono essere tirati nella cavità uterina o nel canale cervicale e diventare nuovamente visibili dopo periodi regolari. Se la gravidanza è esclusa, i fili di solito possono essere localizzati usando un suono attento. Se i fili non possono essere rilevati, è possibile che lo IUD sia stato espulso dalla cavità uterina. Per determinare la posizione corretta del sistema, è possibile utilizzare la diagnostica ecografica. Se non è disponibile o non ha esito positivo, l'esame radiografico viene utilizzato per localizzare Mirena.

Atresia follicolare ritardata

Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena è principalmente dovuto al suo effetto locale, i cicli ovulatori con rottura dei follicoli sono generalmente osservati nelle donne in età fertile. A volte l'atresia dei follicoli è ritardata e il loro sviluppo può continuare. Tali follicoli ingrossati non possono essere distinti clinicamente dalle cisti ovariche. Follicoli ingranditi sono stati trovati nel 12% delle donne che usano Mirena. Nella maggior parte dei casi, questi follicoli non causano alcun sintomo, anche se a volte sono accompagnati da dolore nell'addome inferiore o dolore durante il rapporto sessuale.

Nella maggior parte dei casi, i follicoli ingrossati scompaiono da soli entro 2-3 mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, viene continuato il monitoraggio degli ultrasuoni, nonché le misure terapeutiche e diagnostiche e l'implementazione delle raccomandazioni pertinenti. In rari casi, è necessario ricorrere all'intervento chirurgico.

Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto protetto dalla luce solare diretta a una temperatura da 15 ° a 30 ° C.

La durata è di 3 anni.

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